מחקר קליני פאזה 1 להערכת CT041 בחולים עם סרטן הלבלב:
המטרה העיקרית הייתה להעריך את הבטיחות והסבילות של CT041, בעוד שהמטרות המשניות כללו יעילות, פרמקוקינטיקה ואימונוגניות.
טופלו 24 חולים עם סרטן לבלב בשלב מתקדם שקיבלו טיפול קודם למחלתם, מתוכם: חמישה מטופלים (20.8%) קיבלו בעבר קו טיפול אחד, ואילו 19 (79.2%) קיבלו ≥2 קווי טיפול.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר בדרגה 3 ומעלה היו רעילות המטולוגית. תסמונת שחרור ציטוקינים (CRS) והפרעות במערכת העיכול דווחו בדרגה 1 או 2.
שיעור התגובה הכולל ושיעור סטביליזצית הגידול היו 16.7% ו-70.8%.
חציון ההישרדות ללא התקדמות (mPFS) היה 3.3 חודשים וחציון ההישרדות הכולל (mOS) היה 10.0 חודשים.
משך התגובה החציוני (mDoR) היה 9.5 חודשים, ושיעור DoR ב-12 חודשים עמד על 50%.
מחקר קליני פאזה 1 להערכת CT041 בחולים עם סרטן קיבה:
ניסוי זה כלל שלב העלאת מינון (n = 15) ושלב הרחבה בארבע קבוצות חולים (סה"כ n = 83):
- מונותרפיה ב-61 חולים
- בשילוב מעכב PD-1 ב -15 חולים
- כטיפול רציף לאחר טיפול קו ראשון בחמישה חולים
- מונותרפיה בשני חולים עם סרטן קיבה עמיד לנוגדנים חד-שבטיים anti-CLDN18.2.
המטרה העיקרית הייתה להעריך את הבטיחות והסבילות של CT041, בעוד שהמטרות המשניות כללו יעילות, פרמקוקינטיקה ואימונוגניות.
חציון המעקב היה 32.4 חודשים.
לא דווח על רעילות מגבילה מינון או מקרי מוות הקשורים לטיפול
תסמונת שחרור ציטוקינים התרחשה ב-96.9% מהחולים, כולם בדרגה 1-2.
פגיעה ברירית הקיבה זוהתה בשמונה (8.2%) חולים.
שיעור התגובה הכולל ושיעור בקרת המחלה היו 38.8% ו-91.8%, בהתאמה, וההישרדות החציונית ללא התקדמות וההישרדות הכוללת היו 4.4 חודשים ו-8.8 חודשים, בהתאמה.
בנוסף, התקבל דיווח ראשוני מהחברה על תוצאת חיוביות במחקר פאזה 2 בסין בחולי סרטן קיבה:
גוייסו חולים שקיבלו לפחות 2 קווי טיפול קודם והגידול שלהם היה חיובי ל-CLDN18.2 ושלילי ל-HER2.
החולים עברו רנדומיזציה 2:1 לטיפול CAR-T או טיפול לבחירת הרופא המטפל (paclitaxel, docetaxel, irinotecan, apatinib, or nivolumab).
מטרת המחקר הראשונית היתה PFS, ומטרות משניות כללו OS, שיעור תגובה, משך תגובה ועוד.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות